ГОСТ Р МЭК 62366-1:2024 представляет собой международный стандарт, регулирующий методы и процессы работы с пользовательским интерфейсом при разработке программного обеспечения. Он устанавливает требования, которым должны соответствовать разработчики для обеспечения безопасной и эффективной работы пользователей.
Область применения ГОСТ Р МЭК 62366-1-2024
Главные принципы применения стандарта:
- Увеличение безопасности использования электротехнических изделий.
- Обеспечение понятности и удобочитаемости пользовательской документации.
- Снижение риска ошибок при эксплуатации изделий.
- Улучшение качества продукции и повышение уровня доверия потребителей.
Применение ГОСТ Р МЭК 62366-1-2024
Согласно ГОСТ Р МЭК 62366-1-2024, стандарт применяется к:
- Разработке пользовательской документации для электротехнических изделий.
- Процессу создания и изменения документации, включая её структуру, формат и содержание.
- Обеспечению понятности и удобочитаемости документации для конечных пользователей.
- Оценке и устранении рисков, связанных с эксплуатацией изделия.
Преимущества применения ГОСТ Р МЭК 62366-1-2024:
- Улучшение безопасности электротехнических изделий и снижение вероятности возникновения несчастных случаев.
- Повышение качества и удобства использования продукции для конечных пользователей.
- Снижение числа ошибок и повреждений, связанных с неправильным использованием изделий.
- Увеличение доверия потребителей к производителям электротехнических изделий.
Стандарт ГОСТ Р МЭК 62366-1-2024 является основным руководством для разработчиков пользовательской документации и помогает учитывать требования безопасности и удобства использования при создании документов. Его применение способствует повышению качества продукции и безопасности потребителей.
2 Нормативные ссылки
В ГОСТ Р МЭК 62366-1-2024 «Медицинская техника. Процессы восприятия риска. Конструкции безопасности в отношении неправильного функционирования медицинских изделий» указаны несколько нормативных ссылок, ссылающихся на другие документы, регулирующие процессы восприятия риска и конструкции безопасности медицинской техники.
2.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-11:2019
Первой нормативной ссылкой, указанной в ГОСТ Р МЭК 62366-1-2024, является ГОСТ Р МЭК 60601-1-11:2019 «Медицинская электротехника. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и существенной характеристике поэксплуатационного функционального безопасного состояния электромедицинского оборудования, дополнительные требования относительно неправильного функционирования и дополнительные требования относительно безопасности в отношении конструкции».
| Стандарт: | ГОСТ Р МЭК 60601-1-11:2019 |
|---|---|
| Название: | Медицинская электротехника. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и существенной характеристике поэксплуатационного функционального безопасного состояния электромедицинского оборудования, дополнительные требования относительно неправильного функционирования и дополнительные требования относительно безопасности в отношении конструкции |
| Издательство: | ГОСТ Р МЭК |
| Год: | 2019 |
Этот стандарт устанавливает требования к базовой безопасности и существенной характеристике поэксплуатационного функционального безопасного состояния электромедицинского оборудования, а также дополнительные требования относительно неправильного функционирования и безопасности в отношении конструкции. Он важен для обеспечения безопасности при использовании медицинской электротехники.
2.2 ГОСТ Р МЭК 62304:2009
Второй нормативной ссылкой, указанной в ГОСТ Р МЭК 62366-1-2024, является ГОСТ Р МЭК 62304:2009 «Медицинская техника. Жизненный цикл программного обеспечения для медицинского оборудования».
| Стандарт: | ГОСТ Р МЭК 62304:2009 |
|---|---|
| Название: | Медицинская техника. Жизненный цикл программного обеспечения для медицинского оборудования |
| Издательство: | ГОСТ Р МЭК |
| Год: | 2009 |
Этот стандарт определяет требования к жизненному циклу программного обеспечения для медицинского оборудования. Он учитывает особенности программного обеспечения, используемого в медицинской технике, и определяет процессы, связанные с его разработкой, тестированием и поддержкой. Соблюдение требований этого стандарта позволяет обеспечить безопасность использования программного обеспечения медицинского оборудования.
Таким образом, в ГОСТ Р МЭК 62366-1-2024 приведены нормативные ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1-11:2019 и ГОСТ Р МЭК 62304:2009. Эти ссылки указывают на важные стандарты, регулирующие требования к безопасности и функционированию медицинской техники, а также к разработке программного обеспечения для такого оборудования.
3 Термины и определения
- Восприимчивость пользователя – способность пользователя эффективно и безопасно принимать информацию, предоставляемую продуктом, в контексте его целей, способностей и контекста использования.
- Процесс проектирования взаимодействия с пользователем – систематический подход к созданию и разработке проекта, который включает анализ, проектирование и оценку пользовательского взаимодействия с продуктом.
- Испытания с пользователями – последовательность операций, включающая задание пользователю определенных задач и сбор информации о его восприятии и взаимодействии с продуктом.
- Руководство пользователя – документ, предоставляемый вместе с продуктом и содержащий информацию о том, как продукт должен быть использован.
Термины и определения, приведенные в ГОСТ Р МЭК 62366-1-2024, служат основой для единообразного понимания и использования стандарта в процессе разработки и оценки продуктов, основанных на взаимодействии с пользователем. Они позволяют лучше понять и определить требования к продукту в контексте его восприимчивости для пользователя и облегчить процесс проектирования и разработки пользовательского взаимодействия.